藥品開發過程

糖尿病患者面臨傷口癒合的困難,需投入大量時間和金錢進行醫療照顧,不僅影響生活品質,嚴重者最終致殘致死。「速必一®」(FESPIXON®)以最嚴謹的科學,探索植物新藥用於慢性傷口癒合的潛力。從臨床前的藥效活性、配方最適配比與作用機制實驗,到大規模國際臨床試驗,一步步確證「速必一®」(FESPIXON®)癒合慢性傷口的顯著療效。
2012年,國際多中心第三期臨床試驗展開,21家大型醫院在台灣、美國及中國參與,總計招募236名病患。ON101(速必一®研發代號)試驗顯示傷口完全癒合率超過60%。針對不同困難傷口完全癒合的次族群分析顯示,ON101的療效顯著。
「速必一®」(FESPIXON®)的臨床療效如此顯著且穩健,歸因於其獨特作用機制,透過調節傷口為環境中的巨噬細胞,減少發炎型M1巨噬細胞、增加修復型M2巨噬細胞,進而促進傷口快速完全癒合。

2021年6月,「速必一®」(FESPIXON®)在台灣正式上市,並於2023年陸續在澳門、新加坡、馬來西亞、中國等多國新藥藥證審查,取得上市許可。「速必一®」(FESPIXON®)的上市讓病友免於截肢之苦,癒合不再是漫長的等待,同時也減輕了糖尿病足患者的親友照護負擔。不論是臨床療效或上市後累積實證,充分體現「速必一®」(FESPIXON®)帶給現有治療的革命性改變,為廣大糖足潰瘍患者,帶來癒合的新希望!